本土创新药企2021业绩比拼：PD-1市场谁主沉浮？未来竞争突破点在哪？
对本土创新药企而言，在产品的竞争上，PD-1已经成为竞争最为激烈的市场之一。据弗若斯特沙利文分析数据显示，2021年全球PD-(L)1抑制剂市场规模达381亿美元，到2023年预计将达639亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元，2030年则将增长至988亿元。
从已公布的各大创新药企财报数据可以看到，在激烈的存量市场争夺中，部分PD-1产品已初现颓势，收入增长空间已然相对有限。其他药物不断进入商业化阶段，成为拉动企业业绩新的强劲增长点。
“随着人类寿命的延长，衰老性疾病癌症逐渐成为药物研发的最大市场，智慧芽PharmSnap全球新药情报库目前总共收录39000+新药数据，肿瘤领域的药物占17%，包括化疗、放疗、靶向疗法、免疫疗法等诸多疗法。”裴立东表示，一个新药的平均研发周期是12.5年，平均成本高达26亿美元，平均临床成功率只有不到10%，这是创新药研发必须要面对的事实。中国本土药企大多是Biotech公司，商业化能力不强，要实现良性的发展还需要企业更加谨慎的布局研发管线，找到未满足的临床需求蓝海市场。
换言之，长远来看，手握重磅产品的各家创新药企业拼的更是产品竞争力和后续商业化能力。未来，创新药企在竞争上，新适应症、药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素，无一不是企业争夺的焦点。
3月31日晚间，君实生物发布2021年财报。2021年营业收入约40.25亿元，同比增加152.36%；归属于上市公司股东的净利润亏损约7.21亿元。从收入构成来看喜忧参半：抗肿瘤药收入4.12亿元，君实生物的抗肿瘤领域上市产品仅特瑞普利单抗一款，因此这代表着特瑞普利单抗的2021年销售成绩。相较于2020年度，特瑞普利单抗在2021年度收入锐减 58.96%。这也说明，特瑞普利单抗虽然降价进医保，但未能实现以价换量。
相比之下，信达生物在PD-1市场上的销售额较为可观，依然实现增缓物闹长。信达生物3月30日发布的2021年财报显示，2021年实现营业收入42.61亿元，其中产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。其核心产品PD-1抑制剂信迪利单抗，在2021年有4大适应症被纳入医保，如此国内销售额已经超过30亿元，而在2020年，PD-1的销售额为24.9亿元。
同样保持相对稳定的增长态势的还有百济神州，百济神州也是最早发布业绩报告的创新药企之一。根据2月25日百济神州发布的2021年美股业绩报告，以及A股业绩快报。报告期内，百济神州累计营收达12亿美元（约合76亿元），同比大增281%；净亏损同比减少约13亿元，收窄13%。
其中，在PD-1市场，截至2021年底，百济神州百泽安 （替雷利珠单抗）共有5项适应症上市，随着一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）等3项新增适应症获纳入新版国家医保目录，百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使百泽安 成为纳入医保目录最多的PD-1产品。医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了百泽安 市场渗透率和市场份额的扩大。2021年，百泽安 在中国的销售额总计达约16亿元，同比增长56%。
据国家医保局公布的2021年国家医保药品目录，包括百济、君实、蚂前信达、恒瑞在内的4款PD-1产品均被纳入医保目录，主要围绕的也是新增适应症，包括信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。
从市场形势来看，2021年国家医保谈判的降价力度着实高于以往，如此也将带来更激烈的市场竞争。
除了信达、君实、恒瑞和百济四家被纳入医保的PD-1外，目前还有康方生物/正大天晴、誉衡药业/药明生物扰罩、复宏汉霖三款国产PD-1产品获批上市。
尽管康方PD-1去年刚上市，但对于新入局的企业而言，2021年也获得了不错的收益。据其年报显示，2021年，公司实现营业收入2.26亿元。财报表示，报告期内销售收入增长，主要得益于2021年8月底开始上市销售的安尼可（派安普利，PD-1单抗）。上市后的约4个月内，该产品创造销售额约2.12亿元。
根据公开资料，派安普利由康方生物和中国生物制药（正大天晴母公司）成立的子公司负责商业化，双方各享有50%权益。目前派安普利单抗获批的适应症仅为淋巴瘤。2021年，康方生物陆续申报了派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请，今年内有望获批上市。
除派安普利单抗外，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4双抗产品——卡度尼利（AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的国内上市申请。中泰证券研报指出，作为康方生物眼下最受期待的品种，卡度尼利有望成为首个PD-1/CTLA-4双抗产品，目前其在开展的临床试验达10余项，预计销售峰值有望达到50亿元。
与此同时，3月25日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液正式获得NMPA批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。此前，在商业化方面，复宏汉霖已为该款药物成立200人商业化团队。
随着PD-1/PD-L1单抗产品的不断获批上市，市场竞争面临的“内卷”将愈演愈烈，安信证券统计，预计至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗），目前在PD-1市场，后续申报的药物就包括嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗，其中嘉和生物递交NDA的时间仅比康方生物/正大天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。
如此也从侧面表面，对还在处于不同研发阶段的众多PD-1产品而言，后续市场竞争会更加焦灼，想要巩固市场地位，企业在立项前就需要谨慎。
针对当前的PD-1市场局势，复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在公司2021年度业绩会上对21世纪经济报道等表示，并不惧内卷。“复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利第一个适应症为MSI-H实体瘤，这个市场几乎尚未被开发，中国大概每年新发30万的患者。所以，这个市场依旧是一个蓝海有待于开发。”张文杰说，如果把肿瘤作为一个单一市场看待的话，竞争是非常激烈的。但大家知道，肿瘤它本身是一类疾病，PD-1在不同的瘤种上具有差异化，不同的适应症和不同的市场，所处的局面是不尽相同的。
实际上，在国内市场日益拥挤下，创新药企纷纷布局全球化市场，通过研发和产品优势不断吸引跨国药企的青睐以实现出海，为企业带来大额合作收入。
例如，2021年1月和12月，百济神州分别就百泽安 和TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成全球开发及商业化合作，两项创纪录的全球合作带来的潜在总交易金额合计将超50亿美元。此外，2021年，百济神州首次向FDA递交了百泽安 针对二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请，该申请同样是基于全球多中心的3期试验数据。资料显示，百泽安 目前正在全球35个国家地区开展约50项临床试验，入组受试者超过9,000人，其中近3,000人来自海外入组，2022年7月，百泽安 将有望实现首次出海。
从海外开发来看，去年2月初，君实生物特瑞普利单抗的美国和加拿大权益授权给了Coherus公司。该公司同样非常重视PD-1+TIGIT的联用组合，将这方面的海外临床 探索 作为后续开发的重点。据Insight 数据库预测，在临床开发过程中，后续君实将持续获得这两个项目的里程碑款，在上市后也分别享有20%和18%的境外销售分成。
信达生物的PD-1国际化是与礼来制药合作，近日，双方也收到了美国食品药品监督管理局(FDA)就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的新药上市申请(BLA)的完整回复函。FDA在回复函中表示，已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，这与此前2月份召开的FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议的结果一致。回复函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪利单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。公司正与礼来评估信迪利单抗于美国的下一步行动。
对于创新药企如何走稳出海之路？
裴立东认为，在国际化方面，一方面，作为全球最严格的药监机构FDA于2019年批准百济神州的 Zanubrutinib（泽布替尼）治疗套细胞淋巴瘤，标志着中国制药的标准已经与全球最高标准对齐，更多的海外药企也越来越愿意与中国药企合作研发新药，让中国本土药企有了走出去的底气。另一方面，中国药品支付体系依赖医保支付，新药的研发成本高，在中国研发的创新药完全回收研发成本周期很长。
“目前，中国与欧美国家针对肿瘤的治疗方案差距在逐年减小。而中国本土药企走向全球化发展是必由之路，无论是中国药企让渡海外市场的权益还是自建海外商业化团队，目标都是要在全球市场获得收益，让企业的经营从依赖市场融资到实现账面盈利能力的转化。”裴立东说。
这也意味着，后续中国药企在国际市场上，本土创新药企谁能抢占早期治疗市场，谁就有望在未来市场保持长青。
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工商一体医药龙头华东医药，抢滩高端医美蓝海
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华东医药我们已经梳理过好几次已经我分享过其他优秀文章了，这真的不是推荐，仅供参考讨论。
先来说我们的观点：
对华东医药的期待是价值发现(医美)到价值重估(医药工业+商业)到价值创造(创新药+医美)的过程，结果留给市场验证，这是一只薛定谔的猫。
优质观点：
短期的涨幅，只是其次。更重要的是，我们需要看清华东医药背后“创新药+医美”所包含的各个资产包的核心竞争力，以及其敢于双向全面布局的底气扰晌御和可行性，从而分析其潜在的内在价值。
今天我们一起梳理一下华东医药， 公司业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，积极拓展医药商业和医美产业 ，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药公司。
公司三大业务板块共同特点：1）内部产品线聚焦且丰富；2）外部需求旺盛；3）行业壁垒高筑 。
1）医药工业：收入占比 30%，毛利率 83%，公司利润主要来源，深耕专科、慢病用药及特殊用药领域。核心子公司中美华东续深耕慢性肾病、糖尿病、移植免疫、消化等四大缓岩产品线，拥有阿波卡糖、百令胶囊等明星产品 ，2019 年中美华东收入突破百亿大关，达 105.08 亿元 。
医药工业：深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售，已形成慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线 。拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药， 重点在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局 。 此外医药工业拥有覆盖全国的营销网络，重点建设城市社区地县级基层市场及药店，覆盖全国 2400 余家三甲医院，约占全部三甲医院的 92%，覆盖二级及以下医院 9000 余家、基层医疗机构 50000 余家、零售药店约 18 万余家。
1）成长期： 1993 年-2003 年，华东医药进行“二次创业”，提出“百令胶囊进军全国，赛斯平走向世界”的策略，逐步形成了华东医药专注专科特殊用药的产品观。
2）快速成长期： 拥有百令胶囊、卡博平两个年销售额超十亿元的核心品种，4 个免疫抑制剂系列产品年销售累计超 10 亿元 。
3）龙头稳固期 ：2016 年至今，华东医药第五个三年规划全面启动，目标是打造“两个百亿”的华东梦。2019 年，公司医药工业销售首次突破 100 亿元，构建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈。
内分泌类药物之糖尿病：在糖尿病临床重谨前要用药靶点形成了创新靶点和差异化仿制药产品管线全线布局。 当前已上市产品主要为传统口服降糖药阿卡波糖、吡格列酮二甲双呱、吡格列酮、伏格列波糖等。 1）挑战： 面对阿卡波糖片国家集采失标，公司积极开展全国医院市场的销售工作，有信心通过对阿卡波糖片和阿卡波糖咀嚼片差异化的市场定位，力争销量稳定。 2）展望： 储备 DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、胰岛素及生物类似物等 10 余项在研产品。 其中公司重点产品利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已基本完成Ⅲ期临床试验，预计 2021 年第 2 季度末完成全部临床工作并提交注册申请；减肥适应症预计在 2021 年 Q3 完成临床工作，年底前提交注册申请 。
利拉鲁肽注射液为重组人胰高血糖样肽-1（GLP-1）类似物，通过增加饱足感来调节血糖，并降低饥饿感，从而减少食物摄入。 2017 年 8 月，中美华东与杭州九源基因工程签订《新药技术转让合同》， 中美华东以 8000 万元受让对方拥有的利拉鲁肽新药技术（糖尿病适应证） 。 中美华东成功受让利拉鲁肽新药技术并上市后的前 6 年里，每年需按相关产品销售净额的 3%提取并支付给杭州九源技术使用费。2019 年 5 月，中美华东与杭州九源签订了《新药技术转让合同》， 中美华东以 2500 万元受让对方拥有的利拉鲁肽新药技术（减肥适应症） 。
免疫领域创新产品管线： 2021 年 2 月，中美华东与美国 Provention Bio 达成独家临床开发及商业化协议， 中美华东获得 Provention Bio 在研产品——双特异性抗体 PRV-3279两个临床适应症：用于治疗系统性红斑狼疮（美国临床 1 期）、用于预防或降低基因治疗的免疫原性（美国临床前研究）在大中华区的独家临床开发及商业化权益。 中美华东将向Provention Bio 支付 600 万美元首付款，1150 万美元的研发和生产支持经费，最高不超过1.72 亿美元的里程碑付款，以及约定分级的、两位数的净销售额提成费。
华东医药3亿美金引进的MIRV是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（FIC）。 该管线主要开发的适应症卵巢癌，发病率居我国妇科肿瘤第三位 ，近10年来我国卵巢癌的发病率增长了30%，死亡率增加了18%，5年生存率仅为46.5%。另外，FRα靶点也在肺癌、乳腺癌等实体瘤高表达，拥有极大的拓展潜力。根据公司最新公告显示，该药临床试验申请获得批准。
2）医药商业：收入占比 69%，毛利率 7.7%，公司收入主要来源，模式创新进行中。拥有中西药、医疗器械、药材参茸、 健康 产业四大业务板块 ，涵盖医药批发、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大 健康 产业。2019 年公司的医药商业板块营收达到 251 亿元， 继续保持浙江省龙头地位 ，疫情负面影响正被产品结构调整和运营效率提升逐步消化。
医药商业：拥有中西药、医疗器械、药材参茸、 健康 产业四大业务板块。 涵盖医药批发、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大 健康 产业，为客户提供综合性解决方案。 医药商业业务网络已实现浙江省全覆盖，销售规模和市场份额为浙江省内龙头，连续多年位居中国医药商业企业十强，并积极通过特色产品代理业务拓展全国市场。 已和全球前 50 强制药跨国公司中的 31 家、国内前 100 强制药企业中的 80 家建立了业务合作关系，冷链物流配送业务处于全国领先水平。
1）快速增长期： 2004 年起连续十数年位列浙江省同行业第 1 名，并在全国医药商业百强企业中连续多年排名稳居前 15 位。2012 年，医药商业板块营收突破百亿大关，拥有中西药、医疗器械、药材参茸、 健康 产业四大业务板块。
2）创新发展期： 2019 年，华东医药商业公司积极进行业务模式创新发展，运营效率持续提升，业务保持稳定增长，全年实现销售收入 251 亿元，在浙江省内继续保持医药商业龙头地位。
3）医疗美容：并购+战略合作布局多项轻医美，积极抢滩高端医美蓝海。 2013 年公司从代理韩国LG 公司的玻尿酸（伊婉）切入医美领域。伊婉由公司控股子公司华东宁波代理销售。2018 年收购全资子公司Sinclair，布局长效微球、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品，Sinclair是公司全球化的医美运营平台。2019 年公司入股美国R2 公司，布局医美领域冷冻祛斑和美白相关医疗器械，获得其F1、F2 光电医疗器械及其未来改进型在中国大陆等34 个亚太国家的分销权。2019 年公司获得九源基因利拉鲁肽开发技术（减肥适应症）。2020 年公司与韩国Jetema 公司达成合作，获得其A 型肉毒素产品在中国大陆地区独家代理权。2021 年Sinclair 收购西班牙能量源型医美器械公司High Tech100%股权，High Tech 公司业务覆盖身体塑形和皮肤修复两大医美领域，已有相关产品在海外市场上市。
医美板块：聚焦于面部微整形和皮肤管理领域最新的产品和器械的研发、生产和销售。 采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，将中国市场作为公司医美业务一个特殊市场，将国际一流的、 科技 含金量高的产品陆续引入国内，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局 。
伊婉：2013 年起独家代理韩国伊婉品牌，并将其打造为中国玻尿酸市场市占率最高的品牌 。
1）入局方式： 华东医药 2013 年成功取得韩国伊婉品牌独家代理权，由控股子公司华东宁波公司总代理其玻尿酸产品在中国市场的推广销售，2018年伊婉销售规模超6亿元，2019 年保持稳定发展并有小幅增长。
2）产品特点： 伊婉系列目前在国内上市 4 款产品，分别为伊婉 C、伊婉 V、伊婉 CPlus（致柔）、伊婉 V Plus（致美），以性价比高和用户口碑好而著称。根据 FrostSullivan数据，伊婉以 22.6%市占率（按入院价金额统计口径）成为中国市场最受欢迎玻尿酸品牌。
3）进展： 自 2013 年至今，独家代理伊婉玻尿酸产品在中国市场的销售。
MaiLi：含利多卡因高端玻尿酸系列，维持时间长，丰盈效果佳。
1）入局方式：第一步：签署合作协议，合作 MaiLi 系列。 2020Q1，全资子公司 Sinclair与瑞士专业医美研发公司 Kylane Laboratoires 签署合作协议，获得其 MaiLi 系列新型含利多卡因玻尿酸产品的全球独家许可。 第二步参股 Kylane20%股权，锁定后续产品优先谈判权。 英国全资子公司 Sinclair 与 Kylane 达成股权投资和产品合作开发协议如下，①股权投资协议：Sinclair 公司出资 600 万欧元受让 Kylane 公司现有股东持有的所有普通股，交易完成后 Sinclair 公司持有 Kylane 公司 20%股权，成为其第三大股东；②产品合作开发协议，Sinclair 公司每年将向 Kylane 公司支付一定金额支持其研发活动，并有权以约定对价获得 Kylane 公司在面部和身体填充剂领域两款重点研发产品的 IP（知识产权）及其全球权益。同时根据协议约定，Sinclair 公司将拥有 Kylane 公司未来其他后续研发产品的优先谈判权。
2）产品特点：MaiLi 系列产品定位高端市场，内含的利多卡因成分减轻了消费者注射时的疼痛感，大大提升了使用舒适度。 MaiLi 系列产品通过差异化配方可适用于面部不同部位，为消费者提供了面部美容填充的整体解决方案，注射后维持效果可达 12-18 个月，今后有望成为公司医美产业的核心产品。
3）进展： MaiLi 已于 2020 年 6 月获得欧盟 CE 认证，计划 2021 年上半年将在欧洲市场上市，并准备 2021 年下半年启动中国市场注册工作。
玻尿酸是入门级医美产品，对于消费者而言，注射玻尿酸具有安全性高、价格实惠、效果显著等多重优势，广受医美消费者青睐。目前国内已上市注射用玻尿酸产品约有40 个，竞争十分激烈。 2019年玻尿酸医美市场的TOP3依旧由国际巨头占据，分别为韩国 LG（22.6%）、美国艾尔建（19.7%）、瑞典 Q-Med（14.5%），合计 56.8%。爱美客、华熙生物和昊海生科是 TOP3 国货公司，市占率分别为 14%、8.1%与 6.0%。 公司在玻尿酸领域中，以伊婉锁定中端市场，以MaiLi进击高端市场，组合拳出击未来有望抢占更多玻尿酸市场份额 。
新型胶原蛋白刺激剂 Ellanse：俗称“少女针”，被认为“玻尿酸+童颜针”的结合体。
1）入局方式：2018 年公司以 1.69 亿英镑价格收购英国医美公司 Sinclair 全部股份。 Sinclair 总部位于英国伦敦，是一家拥有全球领先的医美技术并全球化运营的专业医美公司，业务涵盖从研发、生产、销售等全产业链，拥有超过 200 人的国际化的管理及运营团队。 Sinclair 的核心产品 Silhouette 埋线系列、Ellanse 注射用长效微球其技术水平均属于行业领先地位 。
2）产品特点： Ellanse 是由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成的可吸收性高端填充物，具有“填充+修复”双重功效，通过刺激患者自身胶原蛋白生成，产生自然、安全、持久的效果，被认为是“玻尿酸+童颜针”的结合体。CMC 是一种拥有上好的黏度和弹性的凝胶载体，能够迅速改善肌肤皱纹和皱褶，恢复肌肤弹性，通常在注射 8 周之内，会被人体逐渐吸收；PCL 能够持续刺激胶原蛋白生长，新生的胶原蛋白会逐渐地取代 CMC 凝胶载体，形成一个维持时间可长达至少 1 年以上的“支架”，有更持久的治疗效果。Ellansé 具备多规格的系列产品，最长效果持续时间可达 4 年。
3）产品进展： 该产品已获得 FDA 美国食品药品监督管理局认证、CE 欧盟合格认证，尚未取得 NMPA 中国食药监局认证。 公司根据 CMDC（中国医疗器械质量认证中心）要求，已提交了该产品在中国的注册申请并获受理，有望 2021 年上半年拿到上市许可。根据上市时间，公司也已做好了营销团队建设、品牌和市场传播、与机构沟通等上市相关推广准备工作 。
4）竞争格局： 我国大陆地区未批准合规Ⅲ类医疗器械的少女针和童颜针上市，华 东医药有望获批首款少女针，爱美客有望获批首款童颜针 。
少女针使用效果区别于初代童颜针和交联玻尿酸产品。 1）注射后少女针后，CMC 凝胶即时填充，支撑起褶皱、凹陷部位。2）一段时间后，CMC 凝胶体被代谢，皮肤饱满感稍微变弱。3）PCL 微球刺激胶原蛋白再生，新生胶原蛋白逐渐增多，皮肤变得饱满、有弹性。
埋线 Silhouette Instalift：可吸收埋线通过创新的双向锥体悬挂技术，用于面部及颈部塑形，可直接实现组织提升。
1）入局方式：同胶原蛋白刺激剂 Ellanse，通过收购英国 Sinclair 进行布局 。
2）产品特点： Silhouette Instalift 是目前美国 FDA 批准的唯一一款用于面部组织提拉埋线产品，已在 60 多个国家或地区获得注册认证或上市准入，该产品具有即时见效、微创、生物可吸收、效果持久等突出优势。市场竞争格局良好。①3D 椎体悬挂技术：其形状特征为锥形或者 3D 铃铛形状，能 360 度实现 3D 立体提拉，目前市场上大多数产品都只能单点提拉或者平面提拉，不能做到 3D 提拉，因此从提拉效果上来说，Silhouette 具备较大优势。②PLLA 线材刺激胶原蛋白：其材质为 PLLA，目前市场上大多埋线的材质为 PDO 蛋白线，PLLA 具备蛋白线不具备的刺激胶原再生的作用，既能起到提拉作用也能起到填充作用。
3）进展： 公司已启动临床工作，预计 2023 年有望获批。
肉毒素：合作韩国 Jetema
1）入局方式：2020 年 8 月，华东医药与 Jetema 签署战略合作协议，获得其 A 型肉毒素产品在中国的独家代理权。 韩国 Jetema 公司是一家专注于医美器械领域全品类研发以及医美生物制药的上市公司，业务范围涉及全球，主要经营产品包括肉毒素、医疗设备、透明质酸钠凝胶等。
2）特点： Jetema 拥有符合全球标准的原始菌株，是目前世界上唯一一家获得 A 型、B 型和 E 型肉毒毒素的公司。
3）进展： 该项目于 2020 年启动在中国境内的注册报批工作，估算报批周期 5-7 年，预计 2025 年前后有望获批。
医疗器材 F1 用于冷冻祛斑、F2 用于全身喷雾美白，此外公司还引入生活美容版本仪器亮白焕肤仪 F0。
1）入局方式：入股 R2 公司 26.6%股权，获得医疗器械 F1（冷冻祛斑）和 F2（全身喷雾美白）的亚太独家分销权。 美国 R2 公司成立于 2014 年，主要开发美容和医疗皮肤疾病的医疗设备。2019 年，华东医药投资 R2 公司，目前持有其 26.6%股份并获得其医疗器械 F1 和 F2 及其未来改进型在中国大陆、日本、韩国等 34 个亚太国家的独家分销权。
2）进展： 医疗器材 F1（冷冻祛斑），已获得美国 FDA 批准的 510(k)，预计 2021 年上半年在美国上市，并即将启动中国注册工作。医疗器械 F2（全身喷雾美白），正处于研发阶段。
High Tech 公司：冷冻溶脂和激光脱毛
入局方式：全资子公司 Sinclair 收购西班牙能量源型医美器械公司 High Tech 公司100%股权，布局冷冻溶脂及激光脱毛。 2021 年 2 月，Sinclair 向 Cocoon 公司支付 6500 万欧元股权对价款及最高不超过 2000 万欧元销售里程碑付款，收购 Cocoon 公司持有的西班牙能量源型医美器械公司 High Tech 公司 100%股权。High Tech 公司业务覆盖身体塑形和皮肤修复两大医美领域，拥有领先的自主核心技术。 主要产品包括冷冻溶脂及激光脱毛等系列产品 。
一、工商一体医药龙头，抢滩高端医美蓝海
华东医药成立于1993年，前身是杭州医药站股份有限公司；1996年杭州医药站与华东医药进行资产重组；1999年更名华东医药股份有限公司；2000年深交所上市，公司上市之初以百令胶囊为主打产品；2001年投资建设阿卡波糖基建技改项目，并于2002年独家受让阿卡波糖和盐酸吡格列酮的新药证书及相关技术，正式进入糖尿病领域；2010年至2015年先后受让吡格列酮二甲双胍复方、伏格列波糖及阿卡波糖咀嚼片技术，在糖尿病领域持续做大；2014年9月公司以8.97亿元收购中美华东25%股权实现完全控股；2016年公司定增，远大集团和华东医药集团分别认购，持股比例变更为41.77%和16.46%；2018年10月以14.95亿元收购Sinclair进入医美业务；2019 年公司入股美国R2 公司，获得其F1、F2 光电医疗器械及其未来改进型在中国大陆等34 个亚太国家的分销权，同年公司获得九源基因利拉鲁肽开发技术（减肥适应症）；2020年公司与韩国Jetema 公司达成合作，获得其A 型肉毒素产品在中国大陆地区独家代理权；2021年收购西班牙能量源型医美器械公司High Tech100%股权，High Tech 公司业务覆盖身体塑形和皮肤修复两大医美领域，已有相关产品在海外市场上市，同年从美国Provention Bio 公司获得了全球在研创新药 PRV-3279 两个适应证在大中华区独家临床开发和商业化权益,用于治疗系统性红斑狼疮( SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性,进一步丰富了公司自身免疫疾病领域创新产品管线。
二、业务分析
2014-2019年，营业收入由189.47亿元增长至354.46亿元，复合增长率13.35%，19年同比增长15.60%，2020Q3实现营收同比下降7.70%至255.01亿元；归母净利润由7.57亿元增长至28.13亿元，复合增长率30.02%，19年同比增长24.08%，2020Q3实现归母净利润同比增长8.06%至23.91亿元；扣非归母净利润由7.38亿元增长至25.74亿元，复合增长率28.38%，19年同比增长15.12%，2020Q3实现扣非归母净利润同比下降2.36%至20.31亿元；经营活动现金流由7.41亿元增长至20.02亿元，复合增长率21.99%，19年同比下降1.85%，2020Q3实现经营活动现金流同比增长109.21%至19.02亿元。
分行业来看，2019年商业实现营收250.98亿，占比68.79%，同比增长9.82%，毛利率7.69%，减少0.16pp；制造业实现营收108.65亿，占比29.78%，同比增长26.73%，毛利率83.41%，增加1.28pp；国际医美业务实现营收5.09亿，占比1.43%，同比增长569.81%，毛利率72.41%，减少1.90pp。
2019年公司前五大客户实现营收55.67亿元，占比15.71%，其中第一大客户实现营收25.74亿元，占比7.26%。
三、核心指标
2014-2019年，毛利率由21.98%提高至32.05%；期间费用率由15.31%上涨至至19.45%，主要是由于销售费用率的上涨，其中销售费用率由15.31%上涨至19.45%，管理费用率17年上涨至高点3.84%，18年下降至低点2.56%，19年上涨至3.09%，财务费用率维持在低位变动；利润率由4.98%提高至8.25%，加权ROE15年提高至高点42.98%，16年下降至低点22.19%，随后逐年提高至25.29%。
四、杜邦分析
净资产收益率=利润率*资产周转率*权益乘数
由图和数据可知，利润率稳步提升，资产周转率略有下降，净资产收益率主要 权益乘数而变动 。
五、研发支出
公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念，持续加大研发投入，不断丰富创新药研发管线布局，2019年公司医药工业研发投入10.55亿元，同比2018年增长49.14%，占比10.04%。
六、估值指标
PE-TTM 22.70，位于近10年30分位值下方。
根据机构一致性预测，2022年华东医药业绩增速在18.29%左右，EPS为2.21元，17-22年5年复合增长率16.83%。目前股价38.80元，对应2022年估值是PE 17.53倍，PEG 0.96。
看点：
公司积极抢滩医美蓝海市场，在产品差异化和稀缺性、以及项目储备方面可圈可点，未来医美领域看点多多，潜力大空间广。
年度盘点｜2018年医脉通肿瘤科好文精选：免疫治疗篇
2018年，免疫检查点抑制剂在国内上市，中国患者有更多机会享受免疫治疗带来的生存获益。而且，我们也迎来了更多的免疫治疗成果；更多的免疫治疗适应症获批用于临床实践。
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2018 肿瘤免疫治疗十大事件
北京时间10月1日消息，2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓！
美国科学家詹姆斯·艾利森（James P. Allison）和日本科学家本庶佑（Tasuku Honjo）获得2018年诺贝尔生理学或医学奖，以表彰他们在“发现负性免疫调节治疗癌症的疗法”所做出的贡献。
正如很多人所言，艾利森教授与本庶佑教授，以及其他科研人员在免疫疗法上的开拓性贡献，彻底改变了人类对抗癌症的格局。
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免疫疗法为啥能获诺贝尔奖？这些知识点你要知道
免疫治疗已被证明在多种癌症中发挥重要的抗肿瘤效应，尽管CTLA4和PD-L1/PD-1抗体已在临床试验中取得成功，但仅有小部分患者表现持久性的临床应答，表明锋和现阶段对于癌症免疫仍然需要更为广泛的认识。
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细数免疫治疗的“直系及旁系亲属们”
随着纳武利尤单抗通过国家药品监督管理局审批成功上市，中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者迎来了免疫治疗新时代。由于肿瘤免疫治疗是新兴治疗手段，临床药物可及后，医生们仍然受到很多问题困扰。比如，哪些NSCLC患者是肿瘤免疫治疗的优势人群，纳武利尤单抗能不能在一线使用，治疗前到底要不要检测PD-L1，免疫相关不良反应该怎么处理等等。医脉通特意邀请了吉林大学第一医院肿瘤中心肿瘤科崔久嵬教授为大家讲述肿瘤免疫治疗可及后的临床使用指导，以下是详细内容。
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专家访谈丨崔久嵬教授：肿瘤免疫治疗可及后的临床使用指导
免疫检查点抑制剂进入中国，大批非小细胞肺癌（NSCLC）患者将有机会接受免疫治疗，从而获得长期生存的机会。目前唯一在中国市场上市的针对NSCLC的免疫检查点抑制剂——纳武利尤单抗，获批的 适应证 是：单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期知基歼或转移性NSCLC成人患者。
中国SDFA的批准适应症中，并没有规定要做任何的检测，比如PD-L1或TMB（肿瘤突变负荷）等。有医生问：“二线使用纳武利尤单抗，是否需要进行PD-L1检测呢？”
首先，问题的起源在于：免疫治疗是否能够找到满意的预测标志物？在免疫治疗的临床试验，研究者试图从多种标志物中探寻免疫治疗可能的获益人群。PD-L1作为一个潜在的预测标志物，但其表达的波动性较大，作为统一的预测标志物存在挑战。Blueprint研究告诉我们，不同平台间检测PD-L1表达水平的一致性不佳，检测方法也尚存较大争议。
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【悦然读IO】二线使用纳武利尤单抗，是否需要进行PD-L1检测
6月15日，纳武利尤单抗-欧狄沃成功在中国获批上市，我国非小细胞肺癌（NSCLC）患者终于迎来了肿瘤免疫治疗药物。在免疫检查点抑制剂可及后，临床医生和患者面临的将不再是“冷冷”的临床试验数据，更多的、更为迫切的是需要直面肿瘤免疫治疗NSCLC的真实世界大数据。
针对肿瘤免疫治疗真实世界与临床试验的差异情况以及对中国NSCLC人群真实应用肿瘤免疫治疗的期许，医脉通特意采访了广东省人民医院肿瘤中心的杨衿记教授。
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专家访谈丨杨衿记教授：真实世界中的NSCLC肿瘤免疫治疗
免疫治疗在肿瘤领域取得了不菲的疗效，为多类肿瘤患者带来了长期生存的可能。在关注免疫治疗疗效的同时，临床医生和患者也开始更加地关注免疫治疗相关不良反应（irAE）。免疫治疗的作用机制不同于传统的化疗、靶向治疗，所以irAE也与化疗、靶向治疗的毒性不同，再加之免疫治疗是一种新颖治疗手段，irAE管理可能更应该受到重视。所以，医脉通特意从irAE的管理关键、总体原则及大家最为关注的肺毒性的处理以及发生irAE后免疫治疗的再使用这几点出发，采访了广州医科大学附属第一医院周承志教授，希望大家进一步熟悉irAE的管理原搭冲则和方法。
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专家访谈丨周承志教授：免疫相关不良反应（irAE）的管理原则和方法
基于铂类的化疗长期以来一直是无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者的主要一线治疗方案，但效果有限。免疫治疗可以改善这一群体的生存结果并正在彻底改变治疗前景，将NSCLC的一线治疗重点转向免疫联合治疗。
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单药还是联合？这是一个问题
肿瘤治疗领域自进入免疫治疗时代以来，多瘤种全面开花，患者生存获益频频传来捷报。如今肿瘤治疗开始逐步迈入免疫治疗2.0时代，在这个时期临床研究重点是明确最大获益人群，优化并选择优势患者。生物标志物则是指导免疫治疗临床决策的主要手段之一。目前用于预测NSCLC免疫检查点抑制剂疗效的标志物主要为PD-L1和TMB。它们与免疫检查点抑制剂疗效的关系究竟如何？有哪些优缺点？是否还有其他合适的生物标志物？
医脉通特意邀请了中国医学科学院肿瘤医院王洁教授撰稿，为大家详解非小细胞肺癌免疫治疗的生物标志物。
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专家视角丨王洁教授：非小细胞肺癌免疫治疗的生物标志物
20世纪70年代，靶向特异性靶标的单抗横空出世，自此而后陆续涌现一批用于肿瘤治疗的单克隆抗体，如免疫检查点抑制剂。本文主要盘点PD-1免疫检查点抑制剂在各种肿瘤中的应用。
单克隆抗体主要通过与肿瘤细胞表面上表达的抗原结合产生抗肿瘤作用，主要机制包括：a）通过诱导凋亡或下调细胞生存信号，直接产生细胞毒性，b）呈递细胞毒素和放疗剂，c)抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和补体依赖性细胞毒性，d）靶向生长因子和脉管系统，从而预防肿瘤生成，e）靶向基质细胞或微环境的联结点。
PD-1是属于CD28/CTLA-4受体家族的免疫检查点，与两个已知配体结合，即PD-L1和PD-L2。PD-1一旦与PD-L1结合，即下调T细胞的功能。PD-1和PD-L1抑制剂可用于各种恶性肿瘤的治疗。
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一文读懂丨PD-1抑制剂在多种肿瘤中的应用
如今，免疫治疗可谓是肿瘤界的宠儿，尤其是免疫检查点抑制剂（ICIs）可能是最有前景的免疫治疗。ICIs与化疗、靶向治疗作用于肿瘤细胞不同，它是直接作用于自身免疫系统，阻断免疫检查点（如PD-1）与其配体结合，恢复T细胞的活化和增殖，以达到杀伤肿瘤细胞的作用。
不同于传统治疗的作用机制也让免疫治疗产生了独有的特征。体现在疗效上有应答持久、长期生存；在应答模式上有非常规的延迟反应及假性进展；而又因为它非常规的应答模式，可能需要新的评估终点；最后在毒副作用上，也有其独特的免疫治疗相关不良反应（irAE）。
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一文概览丨肿瘤免疫治疗的特征
免疫治疗正在改变肿瘤治疗的格局，部分患者经免疫治疗后获得了长期的生存，持久的应答；但免疫治疗在带来骄人疗效的同时，也会存在毒副反应。与传统治疗不同，免疫检查点抑制剂相关的毒副反应比较独特，称为免疫治疗相关的不良反应（irAE）。随着免疫检查点抑制剂应用的增多，人们对irAE也更加关注。医脉通特别邀请了中国医学科学院肿瘤医院王燕主任就临床irAE常见10问作出解答。
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专家访谈丨王燕教授：irAE 10问
中枢神经系统是肺癌常见的转移部位，10%的患者在初次就诊时就会出现；据文献统计，肺和支气管癌脑转移率在男性为28%，女性为26%；表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的发生概率更高，约为44%(脑转移和脑膜转移)。
非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者预后极差，在不给予治疗的情况下，平均中位生存时间少于7周。小细胞肺癌（SCLC）虽然仅占肺癌的15%，但病理特征显示恶性度高，更易发生早期转移，约有80%的SCLC在发展过程中会出现脑转移，经过治疗的SCLC的中位生存时间，也仅有5个月。
在免疫治疗出现之前，脑转移的治疗手段主要为放疗（全脑放疗立体定向放疗）、手术、化疗及靶向治疗。随着诊疗技术的发展，脑转移患者的OS不断延长，但患者的治疗需求仍未满足。
随着免疫检查点抑制剂（Immuno-Checkpoint Inhibitor，ICI ）的发展，为肺癌，特别是NSCLC的治疗开启了一条新的途径。
脑转移，可以看作是肺癌的后院深宫，面对重幔厚闱，我们来看看免疫治疗是如何拔簪挑灯，拈花祭雪，动心忍性，入主后宫的。
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V辣有货 | 肺癌脑转移的免疫治疗进展
和65岁以下的NSCLC患者相比，老年患者的发病率和死亡率都呈指数级增加。据统计，NSCLC中位发病和死亡年龄为70和72岁。随着免疫检查点抑制剂改变了NSCLC的治疗格局，老年患者是否同样可以从免疫治疗中获益呢？
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悦然读IO | 老年NSCLC患者使用免疫检查点抑制剂：优还是劣？
目前NMPA批准的肺癌免疫治疗（此处特指免疫检查点抑制剂）药物为纳武利尤单抗（nivolumab，欧狄沃?），适应症为：单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
基于临床研究证据，3个大型三期研究（CheckMate 017/057/078）奠定了纳武利尤单抗的二线治疗新高度的地位。但是在临床实践中，有部分患者的二线方案并非是多西他赛单药化疗。如果对照方案选择化疗+抗血管生成治疗的话，那么纳武利尤单抗 vs 化疗+抗血管生成治疗，哪个更好呢？这是临床医生关心的问题，如果没有证据支持的话，还真的不能妄下结论呢！2018年6月Scientific Reports杂志发表了一篇间接比对的meta分析，回答了这一问题。
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悦然读IO | 晚期NSCLC二线治疗： 免疫单药 vs 化疗+抗血管生成，哪个更好？
